一般情況下,對(duì)于制藥企業(yè)的質(zhì)量控制部門,一定數(shù)量的穩(wěn)定性試驗(yàn)箱即可滿足藥品穩(wěn)定性的試驗(yàn)要求,如對(duì)于制劑產(chǎn)品,分別用于長(zhǎng)期/中間/加速/光照試驗(yàn)。但當(dāng)樣品批量較大或種類較多時(shí),無(wú)論是樣品容量方面、空間利用方面、使用管理方面,還是價(jià)格方面,步入式穩(wěn)定性觀察室都具有更大的優(yōu)勢(shì),是一種更優(yōu)的解決方案。
1.溫度性能好
基本上所有的制藥企業(yè)選擇步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱首要目的是滿足其原料藥或制劑的長(zhǎng)期試驗(yàn)(25℃±2℃/60%RH±5%RH)需求,然后是加速試驗(yàn)(40±2℃/75%RH±5%RH),而用于中間試驗(yàn)(30℃±2℃/65%RH±5%RH)或第四氣候帶條件(30℃±2℃/75%RH±5%RH)的少一些。
雖然現(xiàn)行藥典等規(guī)定了各試驗(yàn)條件的偏差允許范圍(±2℃/±5%RH),但實(shí)際上,從設(shè)備性能、服役時(shí)間和驗(yàn)證工具偏差等方面綜合衡量,各制藥企業(yè)對(duì)溫濕度性能的要求要遠(yuǎn)高于此要求。
配
2.利用率高
利用率主要是衡量步入式穩(wěn)定性觀察室內(nèi)部空間利用率和外部空間的整體利用率(實(shí)驗(yàn)室空間利用率)。
3.設(shè)備可靠穩(wěn)定,故障率低
首先,毋庸置疑的是保證步入式穩(wěn)定性觀察室可靠和穩(wěn)定運(yùn)行,以及低故障率是使用成熟的技術(shù)、以及高品質(zhì)和高質(zhì)量的組件,以高標(biāo)準(zhǔn)來(lái)制造步入式穩(wěn)定性試驗(yàn)箱。
然后,售后響應(yīng)速度,售后人員配備和完善的備品備件也是至關(guān)重要的。
4.服役時(shí)間長(zhǎng),售后服務(wù)好
步入式穩(wěn)定性觀察室的設(shè)計(jì)使用壽命在15年左右,故需要成熟的技術(shù),以及高品質(zhì)和高質(zhì)量的組件來(lái)支撐和維持設(shè)備的硬件壽命。
同汽車一樣,步入式穩(wěn)定性觀察室也是需要進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)的,故每年都需要對(duì)加濕器、壓縮機(jī)、管路和線路等組件檢查和維護(hù)也是必要的。
安全性好 數(shù)據(jù)安全:如斷電數(shù)據(jù)不丟失,控制器密碼保護(hù)和軟件(FDA 21 CFR part 11)數(shù)據(jù)完整性。